L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Mitomycin-C®, nelle formulazioni da 1 flaconcino contenente 10 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766026) e 40 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766040).
Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Mitomycin-C® è l’azienda farmaceutica Kyowa Kirin Holdings B.V., che lo commercializza in Italia tramite il rappresentante legale Kyowa Kirin srl.
In data 08/10/2019 Kyowa Kirin srl ha comunicato all’AIFA il ritiro volontario dal mercato di Mitomycin-C® (da 10 e 40 mg) a causa di problemi produttivi; pertanto, il medicinale non è attualmente disponibile.
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Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura
Il farmaco è utilizzato in ambito ospedaliero e contiene il principio attivo mitomicina C, che è un antitumorale della classe degli antibiotici ed è raccomandato nel trattamento di alcuni tipi di neoplasie sia da solo, sia associato con altri medicinali o dopo che il protocollo terapeutico di prima scelta abbia fallito.
In Belgio, Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda e Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 10 mg; in Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda, Portogallo e Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 40 mg.
Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza
L’AIFA è in costante contatto con altri titolari di AIC di medicinali equivalenti, al fine di verificare la possibilità di rendere disponibili sul mercato nel più breve tempo possibile alternative terapeutiche in grado di rispondere ai bisogni dei pazienti.
In questa situazione di scarsa disponibilità di medicinali a base di mitomicina, l’AIFA rilascia alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero.
Ogni ulteriore aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Mitomycin-C® sarà tempestivamente reso disponibile nel sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”.
Informazioni per gli operatori sanitari
Considerata la quantità di medicinali a base di mitomicina attualmente disponibili sul mercato italiano, è fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per la razionalizzazione dell’uso del medicinale, consigliandone l’utilizzo solo nei casi in cui sia indispensabile per garantire la continuità delle terapie già in corso o sia considerato essenziale nei trattamenti già avviati.
Informazioni per le strutture sanitarie
Per sopperire alla temporanea irreperibilità di un farmaco sul territorio nazionale e per eventuali scorte di reparto, l’Agenzia Italiana del Farmaco autorizza le strutture sanitarie che ne facciano richiesta all’importazione di analogo prodotto registrato all’estero (per maggiori dettagli si invita a consultare la sezione “Farmaci carenti” del sito AIFA). L’Ufficio Qualità dei Prodotti – raggiungibile al numero telefonico 06 59784672 e via e-mail all’indirizzo [email protected] – è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.
Informazioni per i pazienti
Mitomycin C® è un medicinale erogato esclusivamente dalle strutture sanitarie. Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico curante e segui le indicazioni che ti fornirà. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato la casella di posta elettronica [email protected].
Recapiti dell’azienda farmaceutica
Per le richieste di informazioni da rivolgere all’azienda farmaceutica Kyowa Kirin srl, è possibile contattare il numero telefonico 02 92169424.
FONTE: AIFA
