AIFA: STOP alla vendita di farmaci a base di Ulipristal acetato per i fibromi uterini. “Nessuna nuova paziente deve iniziare il trattamento con tali medicinali”.
La nota dell’Aifa
Lo “Sportello dei Diritti” informa che l’Agenzia Europea per i medicinali – EMA con comunicato n. 121879 del 13 marzo 2020, rilanciato da AIFA in data 17 marzo 2020, rende noto che il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato alle pazienti di interrompere l’assunzione di ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali equivalenti) per i fibromi uterini mentre la revisione di sicurezza è in corso. Inoltre il comunicato afferma che “Nessuna nuova paziente deve iniziare il trattamento con tali medicinali, che saranno temporaneamente sospesi nell’Unione Europea durante la revisione”.
L’EMA ha avviato la revisione su richiesta della Commissione Europea in seguito ad un recente caso di danno epatico, che ha portato a trapianto del fegato in una paziente che assumeva il farmaco. Una revisione dell’EMA del 2018 ha concluso che esiste un rischio di raro ma grave danno epatico con medicinali a base di ulipristal acetato usato per il trattamento di fibroma uterino, e delle misure sono state implementate per minimizzare il rischio. Tuttavia, poiché il nuovo caso di grave danno epatico si è verificato, nonostante l’implementazione di queste misure, l’EMA ha avviato una nuova revisione.
Casi di grave danno epatico sono stati riportati, inclusi 5 che hanno condotto a trapianto, su oltre 900.000 pazienti che sono stati trattati con ulipristal acetato per fibromi dalla sua autorizzazione nel 2012. Ulipristal acetato è anche autorizzato come unica somministrazione per la contraccezione di emergenza. In seguito a tale comunicato, evidenzia Giovanni D’Agata presidente dello “Sportello dei Diritti”, la ditta Gedeon Richter Italia ha disposto la sospensione cautelativa della vendita della specialità medicinale ESMYA 28 cpr 5 mg AIC 042227013 e Banca Dati Federfarma è già aggiornata con tali informazioni. Si ritiene opportuno segnalare che il comunicato Ema ricorda che “ Ulipristal acetato è anche autorizzato per somministrazione a dose singola per la contraccezione di emergenza.
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Questa revisione non riguarda ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza (Ellaone e altre denominazioni) e non vi è alcuna preoccupazione sul danno epatico con tali medicinali”.
