Monitorare la risposta immunitaria nella popolazione: questo l’obiettivo di due studi dell’ISS. Il primo, in collaborazione con la Società Italiana di Gerontologia e Geriatria (SIGG), è dedicato agli anziani residenti nelle RSA, il secondo è rivolto a una popolazione più ampia, composta da circa 2000 persone.
Studio su popolazione generale
Per studiare la risposta immunitaria indotta dalla vaccinazione, sia quella di tipo ‘umorale’, cioè mediata da molecole che circolano nell’organismo come gli anticorpi, che quella di tipo cellulare, l’Istituto Superiore di Sanità ha avviato uno studio longitudinale multicentrico su adulti sani e anziani fragili vaccinati con diverse tipologie di vaccino anti-COVID-19. Il monitoraggio coinvolgerà un campione di 2000 individui per ognuno dei vaccini attualmente disponibili nel Paese e comprenderà due gruppi: soggetti relativamente sani tra i 30 e i 65 anni di età e soggetti di età superiore ai 65 anni fragili (cioè affetti da almeno due comorbidità).
Lo studio permetterà di monitorare la risposta anticorpale indotta dalla vaccinazione nonché la sua durata. Il dosaggio del titolo anticorpale sarà effettuato a 1, 6 e 12 mesi dalla vaccinazione. Ad un anno dalla vaccinazione sarà inoltre misurata la risposta cellulo-mediata. I dati raccolti forniranno informazioni sulla quantità e la qualità della risposta immunitaria indotta dai diversi vaccini in adulti e anziani fragili e, in via preliminare, sull’efficacia nel proteggere dall’infezione e/o dalla malattia.
La ricerca è stata progettata in base a quanto previsto dal documento presentato il 2 dicembre 2020 al Parlamento recante le “Linee guida del Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19” (Decreto Ministeriale 2 gennaio 2021), elaborato da Ministero della Salute, Struttura Commissariale Straordinaria per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, AgeNaS e AIFA, per la necessità di raccogliere tempestivamente dati sulla risposta anticorpale e sulla memoria immunologica nelle persone sottoposte a vaccinazione anti-COVID-19 per informare le decisioni sul piano di vaccinazione nazionale anti SARS-CoV-2/COVID-19. Lo studio sarà coordinato dal Dipartimento di Malattie Infettive dell’ISS e coinvolgerà 8 centri ospedaliero-universitari dislocati sul territorio nazionale (Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I, Sapienza Università Roma; IRCCS Policlinico Ospedale Maggiore, Milano; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Policlinico di Sant’Orsola, Università di Bologna; A.S.S.T. Ovest Milanese, Legnano (MI); Ospedale “Colonnello D’Avanzo” Policlinico Riuniti, Foggia; IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico “Paolo Giaccone”, Palermo; Università di Padova, ULSS 6 Euganea, Padova) e per il disegno campionario e le analisi matematico/statistiche la Fondazione Bruno Kessler, Trento.
Studio sugli anziani nelle RSA
L’Istituto Superiore di Sanità e la Società Italiana di Gerontologia e Geriatria (SIGG) hanno appena avviato lo studio GeroVAX per valutare efficacia, sicurezza e durata delle vaccinazioni anti-Covid-19 nel contesto delle RSA, sugli anziani più fragili nei quali la risposta immunitaria potrebbe essere alterata o inferiore.
Già coinvolti oltre 2500 anziani in 60 strutture di Veneto, Lombardia, Liguria, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Campania, Puglia, Calabria e Sicilia per registrare le eventuali reazioni avverse al vaccino, ma soprattutto la sua efficacia, monitorando i nuovi casi di Covid-19, gli accessi in Pronto Soccorso, i ricoveri in ospedale e la mortalità nei 12 mesi successivi alla vaccinazione. In un ampio gruppo di partecipanti sarà valutata anche la durata della protezione vaccinale, misurando la produzione di anticorpi specifici e l’immunità cellulo-mediata fino a 12 mesi dalla prima dose.
L’indagine ha l’obiettivo di coinvolgere 5.000 residenti in 90 RSA di 10 Regioni italiane, parte della rete del progetto GeroCovid RSA promosso dalla SIGG nel quadro di un più ampio studio multicentrico osservazionale, unico in Europa, nato nel marzo scorso per raccogliere dati sulla situazione reale degli anziani più esposti alla minaccia Covid.
A oggi sono già stati arruolati oltre 2500 anziani nelle strutture di Veneto, Lombardia, Liguria, Emilia Romagna, Toscana, Lazio, Campania, Puglia, Calabria e Sicilia. Per lo studio saranno registrate le eventuali reazioni avverse al vaccino nei primi 7 giorni dalla somministrazione e ne sarà soprattutto valutata l’efficacia, raccogliendo a 6 e 12 mesi di distanza dalla prima dose il numero di eventuali nuovi casi di Covid-19, gli accessi in Pronto Soccorso, i ricoveri ospedalieri e la mortalità. Quindi, su un campione di 779 anziani, sarà valutata la produzione di anticorpi prima del vaccino e a distanza di 2, 6 e 12 mesi dalla prima dose. In 40 pazienti sarà misurata anche la risposta immunitaria cellulo-mediata a 12 mesi dal vaccino. In questo modo sarà possibile stimare la durata della protezione vaccinale negli anziani più vulnerabili.
“La distribuzione del vaccino anti-SARS-CoV-2 è stata pianificata per coprire in via prioritaria le RSA, che sono state duramente colpite dall’emergenza Covid-19 – spiega Graziano Onder, promotore del progetto GeroVAX e Direttore del Dipartimento Malattie Cardiovascolari, Endocrino-metaboliche e Invecchiamento, ISS – Non esistono a oggi dati sull’efficacia clinica e la durata della protezione vaccinale nei residenti di queste strutture, una particolare popolazione in cui la risposta immunitaria al vaccino potrebbe essere alterata dall’elevata fragilità clinica”.
Lo studio coinvolgerà RSA su tutto il territorio nazionale, parte della rete del progetto GeroCovid RSA di SIGG. “L’indagine GeroCovid RSA è stata avviata quando si moltiplicavano i casi delle RSA travolte dall’emergenza, censite a maggio dall’Istituto Superiore di Sanità in un rapporto nazionale sul contagio da Covid – spiega Raffaele Antonelli Incalzi, coordinatore progetto GeroVAX per SIGG – L’utilizzo di una rete già esistente offre chiari vantaggi in termini di tempi, organizzativi e di gestione e semplifica il sistema di raccolta dati già attivo, grazie al supporto di Bluecompanion France che ha realizzato un’infrastruttura tecnologica che consente l’immissione e l’archiviazione diretta dei dati, in assoluto anonimato e sicurezza. La partecipazione al nuovo studio dell’ISS è un ulteriore sforzo nella direzione di comprendere al meglio la portata della malattia nel setting assistenziale delle RSA e soprattutto definire l’efficacia della protezione vaccinale, colmando lacune di conoscenza fondamentali per la corretta gestione della popolazione anziana più vulnerabile” conclude Antonelli Incalzi.
