Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, si è riunito mercoledì 31 marzo, nel contesto della sua revisione continua di casi molto rari e inusuali di trombi associati a un basso numero di piastrine in persone vaccinate con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ora chiamato Vaxzevria).
Lunedì 29 marzo l’EMA ha convocato una riunione del gruppo di esperti ad hoc per fornire ulteriori contributi alla valutazione in corso. Le conclusioni di questa riunione saranno discusse dal PRAC e contribuiranno alla valutazione in corso.
Attualmente, la revisione dei casi non ha identificato per questi eventi molto rari alcun fattore di rischio specifico quale l’età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione. Un nesso causale con il vaccino non è stato dimostrato, ma esso è possibile e ulteriori analisi sono in corso.
Come comunicato il 18 marzo, l’EMA ritiene che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19, con il rischio ad esso associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti indesiderati.
Sono disponibili maggiori informazioni e indicazioni per gli operatori sanitari e per il pubblico nelle informazioni sul prodotto del vaccino e nella relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari.
L’EMA continua a collaborare con le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE per garantire che vengano segnalati casi sospetti di trombi inusuali; questi casi continuano ad essere esaminati nella valutazione in corso al PRAC.
Fonte: AIFA
