Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, sviluppato da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Il richiedente di questo medicinale per l’Unione europea è Life’On S.r.l.
La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19, e possono contribuire a proteggere contro la malattia.
L’EMA esaminerà i dati nel momento in cui diventano disponibili e stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi. La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA valuterà inoltre se COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.
L’Agenzia europea per i medicinali fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino?
Si prevede che COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da SARS-CoV-2. Il vaccino contiene il virus SARS-CoV-2 che è stato inattivato (ucciso) e non può provocare la malattia. COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated contiene inoltre un “adiuvante”, una sostanza che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà il virus inattivato come estraneo e risponderà producendo anticorpi. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo.
Fonte: AIFA
