L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Catapresan®, nella formulazione in compresse da 150 microgrammi (AIC 021502012) e da 300 microgrammi (AIC 021502024), a seguito della decisione dell’azienda farmaceutica titolare delle AIC di cessarne la commercializzazione.
Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura
Il farmaco, contenente il principio attivo della clonidina, appartiene alla classe dei farmaci antipertensivi ed è impiegato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa.
Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Catapresan® è l’azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., che lo commercializza in Germania (Catapresan® 300 mcg) e in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Lussemburgo, Portogallo e Spagna (Catapresan® 150 mcg).
Motivi e tempistiche della carenza
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ha inizialmente comunicato all’AIFA, lo scorso 12 aprile, la propria decisione di cessare temporaneamente la commercializzazione delle confezioni di Catapresan® da 150 microgrammi compresse e da 300 microgrammi compresse, comunicandone poi il 10 giugno 2019 la cessazione permanente.
Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza
L’AIFA è stata in costante contatto con Boehringer Ingelheim Italia S.p.A per verificare i motivi della cessata commercializzazione e per richiedere al titolare delle AIC di attivare la procedura di importazione dall’estero, al fine di garantire ai pazienti interessati la continuità terapeutica o il graduale passaggio ad altra terapia.
Per soddisfare il bisogno terapeutico dei pazienti per i quali risulta più difficoltosa l’immediata individuazione di un’idonea alternativa terapeutica, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha inoltre autorizzato l’importazione dall’estero delle confezioni di Catapresan® 150 mcg commercializzate in Grecia e di Catapresan® 150 mcg e 300 mcg commercializzate in Germania.
L’Agenzia è attualmente in contatto continuo con l’azienda farmaceutica per verificare la disponibilità delle confezioni importate, che possono essere distribuite nel nostro Paese solo attraverso il canale ospedaliero. In aggiunta, l’AIFA rilascia alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero, nel caso in cui le strutture interessate riscontrino difficoltà a reperire il farmaco importato dal titolare delle AIC.
Ogni ulteriore aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Catapresan® sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’AIFA, nella sezione “Farmaci carenti”.
Informazioni per gli operatori sanitari
In questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per assicurare ai pazienti un’attenta valutazione del passaggio ad altre terapie e l’utilizzo del medicinale Catapresan® soltanto nei casi in cui ciò non sia possibile. A tal proposito, Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. invierà – in accordo con l’AIFA – una nota informativa ai medici e alle società scientifiche, volta a supportare i medici curanti e gli specialisti nell’interruzione del trattamento dei pazienti attualmente in terapia, ricordando che l’interruzione definitiva deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico e in maniera graduale. Nei casi di pazienti non in trattamento con Catapresan®, è importante non avviare nuovi cicli terapeutici e valutare la possibilità della prescrizione di alternative terapeutiche, in accordo con quanto indicato dalle attuali Linee Guida della Società Europea di Cardiologia e dell’Ipertensione.
Informazioni per le strutture sanitarie
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l’importazione dall’estero di confezioni Catapresan® 150 mcg (Grecia) e di Catapresan® 150 mcg e 300 mcg (Germania). Tuttavia, nel caso in cui le strutture sanitarie riscontrino difficoltà a reperire il medicinale importato dal titolare delle AIC, l’AIFA autorizza su richiesta l’importazione di analogo prodotto registrato all’estero (per maggiori dettagli si invita a consultare la sezione “Farmaci carenti” del sito AIFA). L’Ufficio Qualità dei Prodotti – raggiungibile al numero telefonico 06 59784672 e via e-mail all’indirizzo qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it – è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.
Informazioni per i pazienti
Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico curante o specialista e segui le indicazioni che ti fornirà.
Recapiti dell’azienda farmaceutica
Per le richieste di informazioni da rivolgere all’azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. è possibile contattare il numero verde 800 582694.
Fonte: AIFA
