I dati delle sperimentazioni cliniche presentate ai sensi della Dir 2001/20/CE in corso, concluse, ritirate/non autorizzate (con riferimento in particolare alla patologia oggetto di studio e ai centri clinici coinvolti) sono disponibili dal 25 luglio 2023 sul portale AIFA nella sezione “Open Data”.
I dati, estratti periodicamente dall’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC) e pubblicati con cadenza mensile, dipendono dall’aggiornamento dell’OsSC da parte degli attori coinvolti: Richiedenti che presentano gli studi, Comitati Etici e AIFA.
In particolare sono disponibili le informazioni relative agli studi che risultino:
- in corso in almeno un centro clinico sul territorio nazionale (Sperimentazioni “on-going”)
- che si sono svolte in almeno un centro clinico sul territorio nazionale e che ora risultano concluse (Sperimentazioni “concluse”)
- che sono state proposte e che non sono state approvate dall’AIFA e/o dal Comitato Etico o sono state ritirate dal Richiedente (Sperimentazioni “non approvate/ritirate”)
Le informazioni riguardano l’area terapeutica interessata, i dati identificativi dello studio e quelli relativi alla valutazione da parte di AIFA e del Comitato Etico, la tipologia di popolazione che si intende arruolare, l’elenco dei centri clinici partecipanti (presso cui è stata presentata la domanda di valutazione) e, per gli studi terminati, i dati di conclusione.
Le informazioni sulla tipologia di studio e sulla valutazione di AIFA e/o del Comitato Etico sono presenti per ogni centro clinico in cui lo studio è stato presentato, in modo tale che filtrando il dataset per centro clinico si visualizzeranno tutti gli studi presentati presso quel centro; viceversa, filtrando per studio, risulteranno tutti i centri coinvolti in quella sperimentazione.
La ricerca dei centri clinici dovrà essere svolta sulla sola colonna “CENTRO_PARTECIPANTE”. Infatti dal 7 giugno 2023 la nuova normativa in materia di sperimentazione clinica ha previsto l’indipendenza dei Comitati Etici dai centri clinici. L’OsSC è strutturato però sulla base della normativa precedente, quando il Comitato Etico era di riferimento per uno o più centri clinici. È stato quindi necessario riportare comunque (in un’apposita colonna denominata “CENTRO_COORDINATORE”) un centro clinico a cui i nuovi Comitati Etici facciano riferimento, ma in cui di fatto non viene svolta la sperimentazione.
